GMP меѓународен стандард: Карактеристики и апликации

GMP меѓународен стандард се смета за еден од најголемите во светот, ги дефинира условите за производство на лекови, додатоци во исхраната, па дури и храна.

Што е стандард?

Целосното име на овој сет на барања - ". Правилата на медицински производство" добра производна практика за медицински производи, што во превод GMP меѓународен стандард ги има следните цели:

1. Обезбеди високо ниво на квалитет на производот.
2. Обезбеди дека:

• Производ формули медицина, примена;
• во формулирањето не содржи нечистотии;
• имаат соодветна етикетирање;
• соодветно спакуван подготовка;
• тоа не ги губи своите својства во текот на денот на истекот.

Историјата на појавата

Со стандардниот беше иницирана во САД во 1963 година, кога дојде во битие, првото правило на безбедна и висок квалитет на производство на лекови. Стандардната форма на службена исправа, сепак, тие се прифатени само во 1968 година. Една година подоцна, на Светската здравствена организација (СЗО) препорачува сите земји применуваат меѓународните стандарди GMP. Потоа, овие правила постојано дополнети и коригира, се уште не се донесени денешниот изглед.

Отворено игнорира стандард во почетната фаза на неговата имплементација, но на Советскиот Сојуз, од кои Министерството за здравство има развиено свој норми, кое понекогаш штедење GMP. Интересот за меѓународни стандарди почнаа да се појавуваат само во 1991 година, кога започна процесот на увоз и извоз на лекови. Меѓутоа, за да се постигне таква хармонија на различни правила не може во прв план. Само од 90-тите години имаше некои вистински напредок.

Руски стандард

Регулаторната рамка во ЗНД земји почна да се развива по распадот на СССР. Главната цел беше - врз основа на претходните стандарди колку што е можно да се помират двете стандарди, постепено се приближува на дефинирани правила на GMP (меѓународен стандард за квалитет).

Процесот беше долг. Само во 2001 година се појави во близина на меѓународните стандарди во Руската Федерација. Тоа е предвидено дека со 01.07.2000 година сите создадени и реконструкција на претпријатија за производство на лекови ќе добијат лиценца за производство, складирање и продажба на производи е само предмет на усогласување со руски еквивалент на GMP.

Тоа беше ангажиран во развојот на една организација наречена Здружение на инженери за контрола на micropollutants (ASINKOM). Домашните прописи беа одобрени од страна на државата стандард на Руската Федерација 10.04.2004, со што се појавија GOST Р 52249-2004 "правилата за производство и контрола на квалитетот на лекови." Тој беше донесен 01.01.2005 година и се сметаше дека овој стандард колку што е можно здружи меѓународни. Сепак, од 01.01.2010 година, се приклучи на рускиот национален стандард GMP. Тој го зеде како основа на европските правила и поранешниот GOST изгуби својата важност.

Каде во Русија се наоѓаат примена стандард претпријатие

Огромното мнозинство на бизниси кои добиле сертификати за квалитет, во согласност со меѓународните правила, додека во Москва, Санкт Петербург и други големи индустриски и научни центри во земјата.

Се планира да се заврши превод за GMP (меѓународниот стандард) на сите претпријатија. Покрај тоа, тој мораше да заврши уште во 2014 година, но имаше многу тешкотии. Се покажа дека не секој домашните претпријатија на фармацевтската индустрија е во состојба да се добие соодветен сертификат за квалитет. Главниот проблем - не се вработени со доволно теоретски и што е најважно, рацете на обука за спроведување на стандардите во руската територија.

Основни елементи на GMP стандарди

Стандард GMP (Good Manufacturing Practice) предвидува сет на индикатори за да бидат исполнети од страна на производителите на производи. Покрај тоа, за фармацевти детали регулирани условите за секоја фаза на производството - концентрацијата на бактерија која се содржи во еден кубен метар воздух, пред етикетирање.

Како пример, услов за компаниите за производство на лек таблети. Во такви случаи, GMP (меѓународен стандард) има потреба од организација "ултрачиста продавници", во која се зголеми процес стерилитет достигне портали возводно за персоналот на посебен режим на филтрација на воздух и м. Н. Во Русија такви продавници произведени само силициум кристали и посебен чип.

Кои услови се потребни за транзиција кон стандардот?

Да се стави на руските компании на меѓународниот стандард GMP, и треба надворешни и внатрешни услови. На државно ниво е потребно:

• Да се создаде законски, регулаторни и методолошка рамка која може да се користи за да се организира следење на усогласеноста со овие правила. Има потреба квалификувани инспектори кои имаат на рака ќе бидат детално опишани методолошките материјали за инспекција на претпријатијата за издавање на сертификати, како и на законите за доведување сторителите пред лицето на правдата.
• Воспоставување на систем за регистрација на лекови кои ќе ги задоволи модерните барања. Ова е особено точно во категоријата на "квалитет", бидејќи професионалци денес се контролира и овластување не е доволна квалификација. Покрај тоа, во нето реализационата не акцент на квалитетот на готовиот производ. Сепак трговија се фокусира повеќе на цената на лековите, а понекогаш и на штета на нивната ефикасност.

За извршување на ГМП-стандарди, прописи ДПП на ниво на претпријатие треба да ги содржи следниве елементи:

• Современа опрема и објекти на постојната инфраструктура, релевантните барања на стандардот.
• Извори на суровини кои се користат за да се постигне саканиот квалитет на лекови.
• Квалификувани производство работници, специјалисти, како и зголемување на резолуцијата техничари, следење на квалитетот на конечниот производ.
• Оптимална организација на трудот.
• Ревизија на сите техничка документација и тој се доведува во согласност со барањата на стандардот.
• Доволно стапка на поврат, што ќе придонесе за развој на производството и производство на нови лекови.

Дали ми е потребен стандард за потрошувачка на лекови во Руската Федерација?

Во одговорот на прашањето дали е потребно GMP (меѓународниот стандард) во Русија се смета за два аспекти.

1. Од една страна, согласно со своите строги правила овозможува да го подигнат нивото на квалитетот на лекови на многу високо ниво. Населението на Русија тогаш ќе добиете високо ефикасни и пријателски лекови кои им овозможуваат помалку болни и со поголема веројатност да се опорави.

2. Од друга страна, домашните претпријатија не се само финансиски, "повлече" на реализација. Ако компанијата не успее да се претвори во модерен песни, трошоците за лекови се зголемува значително, и нивното спроведување е комплицирано.

И двете од овие фактори во Русија постојано се во конфликт и го попречуваат спроведувањето на стандардот. Сепак, со оглед на новата геополитичка реалност и потреба за увоз замена на лекови треба да се забрза процесот во блиска иднина.